헬스케어 관련 기업분석 <삼성바이오로직스 2편: 바이오의약품의 정의>

삼성바이오로직스 2편: 바이오의약품의 정의

삼성바이오로직스 회사 개요

• 삼성바이오로직스는 국내외 제약회사의 첨단 바이오의약품을 위탁 생산하는 CMO (Contract Manufacturing Organization, 위탁생산)사업을 영위하고, 동사의 바이오의약품 연구개발 자회사인 삼성바이오에피스와 아키젠바이오텍은 바이오시밀러 개발 및 상업화를 진행 중에 있습니다.
• 삼성 바이오로직스의 사업은 CDMO (Contract Development Manufacturing Organization, 위탁개발생산) 부문과 바이오의약품 개발 및 상용화부문으로 나뉘어져 있습니다. CDMO부문은 바이오의약품 위탁생산 및 세포주 공정 개발 서비스를 제공하고 있으며, 바이오의약품 부문은 바이오의약품 개발 및 상업화를 목적으로 하고 있습니다.  

01. 바이오의약품의 정의

1. 바이오의약품 (생물의약품)은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품입니다. 재조합 DNA 기술 등 생물공학 기술을 이용/배양하여 만드는 의약품으로 정의합니다 [1]. 
2. 바이오의약품은 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품, 기타식품의약품안전처장이 인정하는 제제를 포함합니다.

<바이오의약품의 분류>

분류	정의
생물학적제제	➡️생물체에서 유래된 물질 또는 생물체를 이용하여 생성 시킨 물질을 함유한 의약품 ➡️각종 백신, 혈장분획제제, 항독소 등의 의미함. *백신: 질병을 일으키는 미생물 병원체와 유사한 구조지만 병원성은 없음. 몸의 면역 체계 활성화 유도하여 병원체 침범 시 몸이 빠르게 대처하게 함.  *혈장분획제제: 혈장에 포함된 다양한 성분들을 각각 또는 병합 분리하여 정제한 의약품 *항독소: 미생물 등이 만드는 독소를 중화할 수 있는 항체
유전자재조합의약품	➡️유전자 조작 등으로 개발한 미생물의 배양을 통해 필요 단백질을 생산해 만드는 일종의               단백질 치료제 ➡️인슐린, 인성장 호르몬, 인터페론 등이 주를 이룸.
세포배양의약품	➡️ 세포주를 이용하여 주로 인공항체를 만드는 항체치료제가 속한 의약품 ➡️ 세포치료제와 유전자 치료제가 3세대 바이오의약품으로 주목 1️⃣세포치료제 사람 또는 동물의 살아있는 세포를 체외에서 배양/증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품 - 체세포치료제, 줄기세포 치료제 등 2️⃣유전자치료제 질병치료 등을 목적으로 유전물질 또는 유전물질을 포함하고 있는 의약품 또는 유전물질이 변형되거나 도입된 세포를 함유한 의약품 - 유전물질의 발현에 영향을 주기 위해 투여함

 

02. 바이오의약품 특징

1. (구조/제조) 일반적으로 크기가 크고 복잡한 고분자 구조를 가지고 있으며, 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야 하기 때문에 변화에 민감합니다.
2. (신약개발기술) 배양기술, 환경, 방법이 쉽지 않고 상대적으로 고도의 기술력이 요구되어 오리지널의약품 대비 더 높은 시장 각격이 인정되고 있습니다. 
3. (신약성공확률) 상대적으로 다른 의약품에 비해 부작용이 적으며, 임상성공률이 높고 최근에는 희귀성 난치성 만성 질환 치료가 가능하다고 알려져 있습니다.
4. (복용방법) 바이오의약품은 단백질을 이용해 제조되어 경구 투여 방식으로는 소화가 되어 약효발휘가 어렵습니다. 이에 투약방법은 대부분 정맥이나 근육에 주사하는 방식을 사용합니다.

 

03. 바이오의약품 시장 현황 1: 글로벌 바이오의약품 시장

1. 글로벌 바이오의약품 시장은 향후 6년간 ('20~'26년) 2026년까지 연평균 10.1% 성장하여, 2026년에는 5,050억 달러에 달할 것으로 전망하고 있습니다 [그림 1]. 

그림 1 글로벌 바이오의약품 시장 규모 및 전망 (한국바이오의약품협회 2020)

1. 기존 의약품과 비교했을 때, 전제 의약품 중 바이오의약품의 비중은 ('14년 24%) → ('21년 38%)→ ('28년 41%)로 지속적인 증가하고 있는 것을 확인할 수 있습니다 [2], [그림 2]. 

그림 2 글로벌 전체의약품 중 바이오의약품의 비중 변화 (Copyright &copy; 2022 Evaluate Ltd. All rights reserved )

 

04. 바이오의약품 시장 현황 2: 국내 바이오의약품 시장

1. 노인인구 증가 및 만성질환의 증가로 인한 의약품 수요 확대로 인해 국내 바이오의약품 시장은 지속될 전망입니다. 
2. 국내 바이오의약품 시장 규모 증가와 함께 의약품 전체 수출액은 '20년 대비 '21년 44% 증가하며 바이오의약품을 중심으로 최근 5년간 연평균 25.4%의 높은 성장세를 기록하고 있습니다. 
3. 바이오의약품의 성장과 함께 제약사들의 CMO (Contract Manufacturing Organization, 위탁생산) 활용이 확대되고 있으며, 특히 바이오 CDMO (Contract Development Manufacturing Organization, 위탁개발생산)  시장규모는 바이오 다양한 성장 요인에 의해 증가할 것으로 예상됩니다[3].

     <CDMO 시장규모의 성장 요인>

      1. 의약품 지속개발

      2. 글로벌 제약사 및 중소형 바이오텍의 생산분야 아웃소싱 확대

      3. 제약사 대상 end-to-end CDMO 서비스 제공 니즈증가

      4. 공급안정성 확보를 위한 수요확보

1. 해당 성장요인에 의해 2022년 기준 191억불에서 향후 3년간 연평균 12.2%로 성장해 2026년기준 270억불 규모로 성장할 것을 예상함 (삼성바이오로직스 사업보고서 중 2022.05 BCG 컨설팅 분석기준).

 

05. 삼성바비오로직스 바이오의약품 

• 삼성바이오로직스는 바이오의약품 시장의 주류인 동문세포 기반 항체의약품 생산을 전문으로 하는 바이오 CMO 사업을 진행하고 있으며, 이 시장은 삼성바이오로직스와 같이 대형 생산설비를 보유한 소수의 대형 CMO 기업이 시장을 주도하고 있습니다. 
• 삼성바이오로직스는 항체의약품 CMO 중심 서비스에서 CDO 서비스, mRNA  및 세포/유전자치료제 생산 등 다양한 분야로 사업 영역을 확장해나가고 있습니다. 

→ 삼성바비오로직스의 주 사업모델인 바이오의약품의 정의에 대해 정리해보았습니다. 바이오의약품 종류는 다양하고 그 중 삼성바이오로직스의 주 시장은 항체의약품 생산을 전문으로 하는 CMO or CDMO 사업입니다.  → 삼성바이오로직스는 항체의약품 CMO 중심 서비스에서 CDO 서비스, mRNA  및 세포/유전자치료제 생산 등 다양한 분야로 사업 영역을 확장해나가고 있습니다.

 

 

CMO와 CDMO의 정의는 아래 링크에 설명되어 있습니다

헬스케어 관련 기업분석 <삼성바이오로직스 1편: CDMO의 정의>

 

Reference

[1] 바이오의약품 산업동향보고서 [한국바이오의약품협회] (2020.12 & 2022.12).

[2] Evaluate Pharma World Preview 2022, Outlook to 2028, Evaluate Pharma, 2022.10.08.

[3] 삼성바이오로직스 사업보고서 [보고서] (2023.03.09)