삼성바이오로직스 기업분석 6편: 항체 의약품

 

삼성바이오로직스 기업분석 개요 요약

• (사업분야) 삼성 바이오로직스 사업은 CDMO (Contract Development Manufacturing Organization, 위탁개발생산) 부문과 바이오의약품 개발 및 상용화부문으로 나뉘며, ① CDMO부문은 바이오의약품 위탁생산 및 세포주 공정 개발 서비스를 제공, ②바이오의약품 부문은 바이오의약품 개발 및 상업화를 목적으로 합니다. 
• 또한, 삼성바이오로직스는 항체의약품 CMO 중심 서비스에서 CDO (Contract Development Organization, 위탁개발) 서비스, mRNA  및 세포/유전자치료제 생산 등 다양한 분야로 사업 영역을 확장해나가고 있습니다.

삼성바이오로직스 6편: 항체 의약품

01. 항체 의약품의 개요

1. 항체 (Antibody)란?

✅항체는 면역계의 단백질 구성요소로, 인체 내에서 외부 유래 물질인 항원 (Antigen) 등에 대한 면역반응에서 핵심적인 역할을 담당하고 있습니다 [3].  

✅항체는 혈액 중에서 순환하면서 세균이나 바이러스 같은 외부 물질에 대해 면역체계의 다른 세포들이 이를 인식하고 제거할 수 있도록 도와줍니다. 항원이라 불리는 외부 물질에 노출된 후에도 항체는 계속애서 혈액 내 순환하며 향후 해당 항원에 대한 노출로부터 보호합니다. 

그림 1 항체 (Antibody)의 정의 [1]

✅항체는 *면역글로불린이라고도 불리며,  Y자 형태의 단백질로 두 개의 경량 연쇄 (Light chain)와 두개의 중량 연쇄 (heavy chain)로 구성됩니다.

*면역글로불린 (Immunoglobulin, Ig): 면역시스템에서 활동하는 단백질로, 일반적으로 5가지 유형으로 구분 (IgG, IgM, IgA, IgD, IgE). 각각의 유형은 특정한 기능과 분포를 가지며 면역 시스템에서 다양한 역할을 함. 

그림 2 항체 (Antibody)의 구조 [2]

2. 항체 의약품

✅항체 의약품은 인체에서 생산되는 항체와 유사한 구조를 가지는 단백질 분자로서, 질병의 원인이 되는 비정상 세포에 대해 특이적으로 결합하여 그 기능을 차단하거나 파괴함으로써 치료효과를 얻는 약물입니다. 

✅항체 의약품은 세포주를 이용하는 대량생산 시스템을 통해 인공적으로 생산되며, 일반적으로 바이오제약 회사에서 생산됩니다. 주로 면역계 질환, 암, 감염병 등 다양한 질병 치료에 사용되며 비교적 안전하고 효과적이기 때문에 현재 많은 연구와 개발이 진행되고 있습니다.

✅항체 의약품은 고도로 선택적인 항원 인식 능력과 생체학적 기능을 활용하여, 기존의 화학의약품과는 달리 높은 목표 타겟 선택성과 치료효과를 보입니다. 

 

02. 항체의약품의 종류

1. 단일클론 항체 (Monoclonal antibody, mAb)

✅단일클론 항체는 특정 항원에 대해 단일 세포에서 생산된 항체로, 단일 세포에서 추출한 후 대량 생산됩니다. 이러한 항체는 특정 항원이나 세포를 표적으로 결합하거나 파괴하거나 차단하는 효과를 가집니다. 

✅단일클론 항체는 B-림프구 (쥐의 면역세포)와 골수종 세포를 융합시켜 하이브리도마 (hybridoma)라는 새로운 형태의 세포를 생산하여 만들어집니다. 

✅고도로 정제된 항체로 특정 항원에 대해 높은 특이성 (specificity)과 선택성 (selectivity)을 가지며 항암제, 면역조절제, 면역억제제 등의 치료제로 사용됩니다. 

2. 다클론 항체 (Polyclonal antibody)

✅다클론 항체는 여러 종류의 세포에서 생산된 항체로 구성되며, 단일 항체보다는 복합적인 항체 혼합물로서 작용합니다. 이러한 항체는 다양한 항원에 대해 더 넓은 범위의 효과를 가질 수 있습니다. 

✅초기에는 여러 종류의 형질 세포로부터 유래된 다클론 항체 의약품이 개발되었지만, 단일클론 항체가 개발된 이후로는 단일 클론 항체 의약품을 사용하고 있습니다. 

 

03. 항체의약품 시장 동향

1. 국외 시장 규모 및 전망

✅전 세계 바이오의약품 시장 규모는 전체 의약품 시장 대비 28%를 차지하며, 그 중 항체 의약품의 시장 규모는 약 48%를 차지한다고 보고되고 있습니다 [4]. 

✅2018년 기준 국가별 상위 매출을 차지하는 10개의 품목을 조사하였을 때, 항체 의약품이 높은 비율을 차지하는 것을 확인할 수 있습니다. 

➖ 미국: 항체의약품 5개, 유전자재조합의약품 5개 (상위 매출 10개 품목 중 항체 의약품 50%차지)

➖ 영국: 항체의약품 9개, 유전자재조합의약품 1개 (상위 매출 10개 품목 중 항체 의약품 90%차지)

➖ 프랑스: 항체의약품 8개, 유전자재조합의약품 2개 (상위 매출 10개 품목 중 항체 의약품 80%차지)

➖ 독일: 항체의약품 9개, 유전자재조합의약품 1개 (상위 매출 10개 품목 중 항체 의약품 90%차지)

2. 국내 시장 규모 및 전망

✅2019년 국내 바이오의약품 시장 규모는 2조 6,002억원으로 2018년 대비 16.6%증가하였고, 항체의약품은 유전자재조합의약품에서 가장 큰 비중을 차지하며 2017년 5,700억 규모에서 한 해동안 40%이상 성장하여 2018년에는 8,000억대로 올라섰다고 보고되고 있습니다. 

✅국내 시장에서 항체 의약품은 항암 및 면역질환이 대부분을 차지하고 있으며, 고령 인구의 증가로 해당 질환이 급속히 증가되고 있어 시장 규모는 계속해서 확대될 것이라 전망하고 있습니다. 

그림 3 항체의약품의 국내시장 전망 [4]

3. 이중항체의약품 개발 동향 및 전망

✅항체 의약품 중에서 이중항체를 이용한 의약품은 기존 의약품의 병용 투여법의 단점을 해결할 수 있는 대책으로 각광 받고 있습니다. 이중항체 의약품은 기존 단일 항체보다 효능은 높이고 부작용은 감소시킬 수 있는 장점이 있기 때문에 지속적으로 성장하고 있습니다. 

✅삼성바이오로직스에서도 사람 몸속에 항체와 유사한 비대칭형 구조로 설계된 S-DUAL을 개발하여 기존 이중항체의 한계점을 개선한 높은 순도, 수율, 생산 효율성을 가진 이중항체를 개발하였습니다. 

그림 4 삼성바이오로직스 차세대 이중항체 플랫폼  S-DUALTM [5]

 

삼성바이오로직스 이중항체에 대한 설명은 삼성바이오로직스 3편에도 설명이 추가되어 있습니다. 

헬스케어 관련 기업분석 <삼성바이오로직스 3편: CDO서비스의 정의>

 

Reference

[1] 미국 국립 유전체 연구소(National Human Genome Research Institute, NHGRI)의 공식 웹사이트

     [웹사이트] (2023년 4월 1일)

[2]  Sino Biological(사이노바이올로지컬, 중국)의 한국 공식 사이트 [웹사이트] (2023년 4월 1일)

[3] 바이오의약품의 안전한 사용-항체의약품 중심으로 J. Kor. Soc. Health-Syst. Pharm., Vol. 30,

     No. 1, 1 ~ 11 (2013).

[4] 한국제약바이오협회: 항체의약품 시장 및 이중항체의약품 R&D 동향 [보고서] (2020년 12월 22일)

[5] 삼성바이오로직스 뉴스룸 [웹사이트]  (2023년 04월 1일)